Koja se legura koristi za proizvodnju specijalizovanih metalnih komponenti za zube od medicinskog porculana?

 

Pregled upita

 

 

Diskusija o specifičnim zahtjevima za zubne legure

 

Kroz pola-satnog razgovora između gospodina Kenta Meija i našeg njemačkog klijenta, stekli smo uvid u pozadinu klijenta, osnovne zahtjeve, ključne brige i vlastito razumijevanje tržišta za materijale od legura medicinske{2}} klase.

 

 

Preliminarni prijedlog Lork grupe

 

Kao što je ranije napomenuto, rješavamo situaciju sa kojom se susreo jedan od naših klijenata: sumnja da su legirani materijali korišteni u njihovim prethodnim porculanskim-stopljenim-na-metalne restauracije nepoznatog sastava-faktor za koji se sumnja da je ugrozio kvalitet protetskih uređaja. Oslanjajući se na naše uvide u tržište stomatoloških materijala i naše veliko iskustvo s prethodnim narudžbama klijenata za dentalne legure, zaključili smo da je to tipičan izazov koji se često susreće iu kliničkoj restaurativnoj stomatologiji iu procesima nabavke dentalnih laboratorija. Upotreba materijala neotkrivenog sastava ne samo da kompromituje kvalitet restauracija, već predstavlja i značajne dugoročne rizike-u pogledu biološke sigurnosti. Ovo je sveobuhvatno pitanje koje uključuje usklađenost lanca nabavke, sljedivost kvaliteta proizvoda i upravljanje kvalitetom dobavljača.

 

U nastavku je predstavljeno postupno rješenje skrojeno posebno za naše klijente stomatologije. Ova strategija daje prioritet, prije svega, korištenje naučnog testiranja kako bi se definitivno identificirao osnovni uzrok problema povezanih s prethodno nabavljenim materijalima; naknadno, na osnovu rezultata ovih testova, dajemo preporuke za buduće strategije nabavke i protokole upravljanja kvalitetom.

 

I. Preliminarni prijedlog: Usluge testiranja materijala-Identifikacija problema na izvoru

 

S obzirom na to da klijent nema-mogućnosti testiranja u kući i sumnja u autentičnost materijala, Lork Group preporučuje najdirektniji i najefikasniji pristup: angažovanje lokalnog treće{1}}provajdera usluga da izvrši analizu sastava materijala. Ova mjera ne samo da će pružiti ključne dokaze za rješavanje trenutnog spora, već će poslužiti i kao mjerilo za buduće aktivnosti nabavke g. Alshora, čime će se osigurati usklađenost.

 

1. Preporučena metoda ispitivanja

 

Ručna X- fluorescentna spektrometrija (HHXRF) + Laboratorijska precizna analiza

 

Ovaj pristup omogućava brzo-provjeru na licu mjesta i ne-nerazarajuće ispitivanje gotovih porculanskih krunica i mostova. Ne zahtijeva fizičku promjenu ili oštećenje zubnih proteza, čime se čuva integritet dokaza. Nadalje, rezultati se generiraju u roku od samo nekoliko minuta, a metoda je sposobna analizirati sve uobičajene dentalne legure, u rasponu od titanijuma do kompozicija zlata{4}}platine. Smatramo da je ovo metoda testiranja koja najviše odgovara zahtjevima gospodina Alshora.

 

2. Preporuke za implementaciju usluga testiranja

2.1 Izbor kvalifikovane institucije za testiranje

• Prioritet bi trebao biti dat odabiru laboratorija za testiranje trećih-strana akreditiranih od strane DIN-a (Njemački institut za standardizaciju) ili njemačkih ovlaštenih tijela
• Tijela. Konkretni primjeri uključuju Intertek, kao i druge autoritativne lokalne institucije za testiranje koje klijent smatra prikladnim i pouzdanim.

Proverite da li je institucija za ispitivanje upoznata sa specifičnim standardima ispitivanja za dentalne legure (npr. ISO 22674).

 

Preporučljivo je odabrati instituciju koja pruža dvojezične izvještaje (njemački/engleski) kako bi se olakšalo vaše razumijevanje i za korištenje u svim narednim postupcima odgovornosti.

 

2.2 Ispitanici i strategija uzorkovanja

• Primarna opcija: Ako još uvijek posjedujete neiskorišteni sirovi materijal od legure iz iste serije, direktno testirajte sirovinu-ovo daje najtačnije rezultate.
• Sekundarna opcija: Ako nema preostalog sirovog materijala, testirajte metalnu podstrukturu (poklopac/okvir) gotovog porculana-stopljenog-za-metalne krunice ili mostove (koristeći metode ne-destruktivnog ispitivanja koje ne oštećuju protetski nadomjestak).
• Preporuka za uporednu analizu:** Izvršite odvojeno testiranje uzoraka na problematičnim restauracijama i na normalnim restauracijama iz iste serije kako biste izvršili komparativnu analizu njihovih kompozicionih razlika.

 

2.3 Ključne informacije koje treba uključiti u izvještaj o ispitivanju

• Vrste i sadržaj (maseni procenat) glavnih metalnih elemenata
• Zaključak poređenja sa standardnim razredima legure (npr. da li je sastav u skladu sa deklariranom legurom kobalta-kroma)
• Detekcija opasnih elemenata (npr. nikl, berilijum, kadmijum, itd.) i da li njihov sadržaj premašuje sigurnosne granice
• Referentni standardi za metode ispitivanja (npr. ISO 22674) i akreditivi institucije za ispitivanje
• Jezik izvještaja: njemački/engleski (dvojezično), kako bi se olakšalo korištenje od strane klijenata u Njemačkoj

 

2.4 Očekivani rezultati ispitivanja i odgovarajući zaključci

Lork Group nudi nekoliko tumačenja konačnih rezultata testa, s ciljem da pomogne našim klijentima.

 

2.5 Procjena osnovnih uzroka lomljenja porculana i problema s kvalitetom

Lork Group predlaže da, osim inherentnih nedostataka materijala, direktna veza s kojima se može razjasniti kroz laboratorijske izvještaje, g. Alshor bi također trebao obratiti veliku pažnju na sljedeće dvije kategorije:

 

Tehnički problemi: Nedovoljna priprema zuba, suviše tanki slojevi porcelana ili nepravilno podešavanje okluzije.

 

Problemi s upotrebom: Pacijent grize tvrdi predmet ili ima loše okluzijske navike.

 

Preliminarni prijedlog Lork grupe

 

II. Plan rekonstrukcije usklađenosti lanca snabdijevanja - Praćenje-akcija zasnovanih na rezultatima testiranja

Nakon internih diskusija održanih između Laboratorije za ispitivanje kvaliteta i poslovnog odjela, Lork Group je zaključila sljedeće: Kada rezultati ispitivanja za neidentifikovane materijale koje je g. Alshor prethodno kupio od drugog dobavljača postanu dostupni, snažno se preporučuje da gospodin Alshor preduzme sistematsku rekonstrukciju svog sistema upravljanja kvalitetom svog dobavljača, bez obzira na to da li se utvrdi da li je u materijalu neispravan ili ne.

 

 Korak 1: Sveobuhvatna provjera kvalifikacija dobavljača

U skladu s kineskim regulatornim standardima za proizvodnju i upravljanje zubnom-protetikom po mjeri, dobavljači metalnih sirovina moraju zadovoljiti sljedeće zahtjeve:

 

 

Lork Group ispunjava sva četiri prethodno navedena zahtjeva. Osim toga, iskreno vjerujemo da bi gospodin Alshor imao koristi od konsultacija sa dodatna 2-3 dobavljača, ukoliko se klijent suoči sa bilo kakvim problemima koje tek treba da identifikujemo, ili ako imamo specifične zahtjeve za ponudu. Tražeći istovremene upite i postavljajući raznovrsna pitanja, on može efikasno procijeniti sveobuhvatne mogućnosti i predložena rješenja svakog dobavljača.

 

 Korak 2: Uspostavite usklađene standarde nabavke-Zahtijevajte od dobavljača da dostave kompletan set dokumentacije o kvalitetun

 

Prilikom obavljanja ponovne{0}}nabavke, g. Alshor mora striktno zahtijevati od dobavljača da dostave sljedeću dokumentaciju, bez izuzetaka:

 

• Potvrda o registraciji medicinskog uređaja (kopija koja nosi službeni pečat kompanije dobavljača)
• -Izvještaj o ispitivanju materijala treće strane (izdaje akreditirana institucija CMA/CNAS-, potvrđuje da je sastav u skladu sa deklariranim razredom legure)
• Izvještaj o tvorničkoj inspekciji / Certifikat kvalitete (specifičan za svaku seriju; parametri inspekcije moraju pokrivati ​​specificirana ograničenja za metalne elemente)

ISO 13485 Certifikacija (Sistemi upravljanja kvalitetom za medicinske uređaje)

• Označavanje proizvoda i upute za upotrebu (jasno naznačujući naziv legure, sastav, namjeravanu upotrebu i kontraindikacije)
• List sa sigurnosnim podacima (MSDS)

 

 Korak 3: Preporuke za odabir legure

Kao odgovor na početni upit klijenta, konkretno: "Koje specifične metalne legure se koriste za proizvodnju krunica i mostova za porculanske-stopljene-na-metalne (PFM) zubne nadoknade?"

 

G. Kent Mei iz Lork grupe, zajedno sa našom specijalisticom za nabavku gđom Tinom, potvrdio je sa naša dva pogona za proizvodnju sirovina da zaista postoje specijalizirane legure dizajnirane posebno za proizvodnju PFM zubnih nadoknada (tj. krunica i mostova na bazi metala{4}}). Ove legure se nazivaju "legura dentalnog porculana" ili "legura zubnog metala-keramičkog sistema." Oni nisu obični metali; umjesto toga, njihov sastav i performanse moraju se striktno pridržavati rigoroznih industrijskih standarda medicinskih uređaja (kao što je YY 0621). Kritični zahtjev je da njihov koeficijent toplinske ekspanzije mora precizno odgovarati koeficijentu porculanskog praha sinterovanog na površinu, čime se osigurava čvrsta veza između metalne podstrukture i porculanskog sloja i sprječava lomljenje ili lomljenje porculana.

 

Klinički, najčešće specijalizirane legure spadaju prvenstveno u sljedeće tri kategorije:

| Ovi materijali podliježu strogim nacionalnim regulatornim standardima. Prema propisima, proizvođači legura dentalnog porculana moraju osigurati da sadržaj štetnih elemenata, kao što su nikl, berilijum i kadmij, u metalu ostane u sigurnim granicama; na primjer, sadržaj kadmijuma ne smije prelaziti 0,02%.

 

Važna napomena:
U kliničkoj praksi, bilo koja usklađena "legura dentalnog porculana"-bez obzira na njenu specifičnu vrstu-može se koristiti za izradu pojedinačnih krunica, kao i zubnih mostova (tj. fiksnih proteza dizajniranih za obnavljanje više uzastopnih zuba koji nedostaju). Za restauracije zubnih mostova, materijali s većom vlačnom čvrstoćom-kao što su legure kobalta-kroma- obično se preferiraju da izdrže veće okluzalne sile. (Imajte na umu: izvoz određenih legura plemenitih metala trenutno je podložan ograničenjima vladine politike i stoga trenutno nije dostupan za izvoz.)

 

Detaljna-Dubinska analiza problema u vezi sa dentalnim legurama

 

Postoji još jedna stvar, koju klijent nije eksplicitno spomenuo, ali koju bismo ipak trebali uzeti u obzir: konkretno, za pojedinačne krunice i za više{0}}mostove, koja bi konkretna legura bila najpogodniji izbor za izradu porculanskih-stopljenih-na-metalnih restauracija?

 

Jednostavno rečeno, izbor materijala za jednu krunicu nudi veću fleksibilnost, omogućavajući da se prioritet daje estetici i biokompatibilnosti; obrnuto, za most sa više- jedinica, "visoka čvrstoća" i "visoka krutost" materijala moraju imati prednost.

 

 

 

Još jedan podsjetnik:Za zubne mostove sa više{0}} jedinica, osim samog materijala, klinički dizajn kliničara i preciznost izrade zubotehničke laboratorije su od još većeg značaja. Konačan uspjeh ili neuspjeh zubnog mosta u velikoj mjeri ovisi o zdravlju potpornih zuba na oba kraja i ispravnosti konstrukcijskog dizajna mosta. U nastavku, namjeravamo preporučiti gospodinu Alshoru da, prije finalizacije plana liječenja-kliničara koristi CT skeniranje zuba pacijenta kako bi procijenio dužinu korijena i parodontalno stanje potpornih zuba, čime bi se omogućila konačna odluka na osnovu-na osnovu informacija u vezi odabira odgovarajuće legure.

 

III.Kontrola rizika i upravljanje pacijentima

 

Ako testiranje otkrije da materijali koji se već koriste predstavljaju sigurnosne opasnosti ili nedostatke u kvaliteti, Lork Group savjetuje gospodina Alshora da na odgovarajući način odgovori na situaciju u vezi sa pogođenim pacijentima:

 

• Obavještenje pacijenata i informirani pristanak

Ako se uoče problemi u vezi sa sastavom materijala, pacijenti moraju biti istinito obaviješteni (po mogućnosti pismeno).

Za pacijente s potencijalnim rizikom (npr. rizik od alergije na nikl), preporučuje se pomno praćenje ili treba razmotriti izbornu zamjenu dentalne nadoknade.

 

• Restoration Replacement Protocol

Porcelanske-stopljene-na-metalne restauracije (PFM) sa izloženim metalnim podstrukturama obično se ne mogu efikasno popraviti; standardna praksa nalaže njihovo uklanjanje i iznova potpunu proizvodnju.

Prilikom zamjene restauracije, preporučuje se nadogradnja na potpuno{0}}keramičku restauraciju (kao što je cirkonijum ili staklo{1}}keramika) kako bi se u potpunosti eliminisali svi rizici povezani sa prisustvom metala.

Ako je klijent zubotehnički laboratorij, a ne pružatelj usluga koji se direktno bavi pacijentima, potrebno je koordinirati sa daljnjim stomatološkim klinikama kako bi se zajednički formulirao odgovarajući plan upravljanja.

 

Što se tiče potencijalnih problema u vezi sa tehnikama obrade ili kliničkom primjenom dentalnih legura, kao i dodatnim preporukama za dublji-unutarnji nivo izgradnje kapaciteta unutar klinike, komunikaciju kritičnih detalja treba odgoditi dok se ne uspostavi veći nivo povjerenja u saradnji sa gospodinom Alshorom.